医疗器械准产注册证办理是相当麻烦的，如果是自己办理肯定是费时费力不一定能办理下面，所以想要办理的朋友一定要找专业的资质代办公司，快速方便。

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。