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怎么区分医疗器械生产和注册证

来源:www.029zzbl.com         发布时间:2020-12-28

医疗器械生产许可证和注册证是两个不同的证件,使用的范围也不一样,很多人对这块的知识分不清,所以下面给大家普及一下这方面的知识。

医疗器械生产许可证

一、概念区别:医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

二、申请机构不同:

1、从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局备案;
从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2、第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料;

第二类医疗器械产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料;

第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册申请资料。

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