医疗器械资质办理的时候很多人或多或少都有些问题，所以下面给大家详细列举出来。

1.医疗器械产品分类如何查询？

答：医疗器械产品分类应根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》和有关产品分类界定的文件而确定，国家局发布产品分类界定的文件汇总见附件。

2.《医疗器械生产企业许可证》是否需要年检？

答：《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，在有效期内不需要年检。但生产企业在《医疗器械生产企业许可证》在有关事项发生变更时应依法办理变更手续。

3. 医疗器械生产企业应至少具备几名医疗器械质量管理体系内审员，人员如何参加培训？

答：Ⅲ类医疗器械生产企业应至少有两名内审员；医疗器械质量管理体系内审员考取的是具有ISO13485（YY/T0287）资格的证书，目前对培训机构的资质没有强制要求。