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陕西南海分享办理二类医疗器械经营备案凭证需要的资料

来源：陕西南海医疗器械有限公司         发布时间：2021-12-13
办理二类医疗器械经营备案凭证需要的资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、企业负责人质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。

序号

项目

具体要求

1

经营场所

企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址位于同一个区

2

储存场所

企业要有储存场所，也就是仓库

3

专业人员

具有医疗器械相关专业的人员

4

经营设施、设备

经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

5

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）

需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

6

质量管理制度

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

7

质量管理的工作程序文件

具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件

8

组织机构

符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

9

公司的证明性资料

公司营业执照、地理位置及平面图等

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