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如何快速取得医疗器械经营许可证？

来源：西安铎昌咨询有限公司         发布时间：2018-07-05
如何快速取得医疗器械经营许可证？

近来发现很多公司为医疗器械繁琐的注册评审感到头疼，浪费了很多时间和精力，还是没有拿到期待已久的许可证。现在给大家介绍一下相关注意事项，让大家在评审过程中少走弯路。

首先，要确定注册的医疗器械分类；我们国家通过风险程度将医疗器械分为了三类。第一类，是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，这类医疗器械仅需要在市级食品药品监督管理局备案管理即可；第二类，是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，这类医疗器械需要在省级食品药品监督管理局进行注册评审；第三类，是植入人体；用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，这部分医疗设备需要在国家食品药品监督管理局注册评审。

知道了我们国家对医疗器械的分类，很多人肯定会疑惑“我们的医疗器械属于第几类呢？”，这里为大家提供一个快捷的查询途径，登录国家药监局官网，点击企业查询，选择医疗器械分类目录，然后就可以在搜索处输入你想要查询的医疗器械了，

现在知道了自己的医疗器械属于第几类了，如果是第一类，那么你只需要进行一个备案即可；如果属于二，三类，就需要在相关部门进行注册和审批了，另外，进口产品都被归于第三类哦；这里整理了注册所需要的一些材料和注意事项，方便大家注册前准备。

注册二/三类医疗器械许可证需要为省级/国家食品药品监督管理局提供以下材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

二三类医疗器械需要提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检测报告和预评价意见，大家可以关注公众号，回复医疗器械检测获取相关资料和具体流程。
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