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医疗器械资质到期企业需要准备哪些资料

来源：www.029zzbl.com         发布时间：2021-04-26
医疗器械资质到期企业需要准备哪些资料很多人都不太清楚，所以下面给大家详细的讲解一下。
一、换证审批程序
（一）企业申请
企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《xx省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
3、“许可证”正本及副本复印件；
4、企业《营业执照》副本复印件；
5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
9、企业医疗器械质量管理制度目录；
10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的“培训合格证书”复印件（提交原件核对）；
11、电子版材料U盘（见附件2“电子版材料申报说明”）；
12、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》
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